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关于印发乌鲁木齐市开展药品安全示范区(县)创建活动实施方案的通知

颁布单位:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公厅 文号:乌政办〔2011〕197号
颁布日期:2011-05-23 失效日期:
效力级别:地方政府规范性文件 法规类别:刑事辩护

关于印发乌鲁木齐市开展药品安全示范区(县)创建活动实施方案的通知

乌政办〔2011〕197号

乌鲁木齐县、各区人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区(头屯河区)、高新技术产业开发区(新市区)管委会,市属各委、局、办:

《乌鲁木齐市开展药品安全示范区(县)创建活动实施方案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二○一一年五月二十三日

乌鲁木齐市开展药品安全示范区(县)

创建活动实施方案

为认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和乌鲁木齐市2011年度深化医药卫生体制改革工作会议精神,落实地方政府和基层相关部门药品(含医疗器械,下同)安全监管职责,保障基层人民群众用药安全,根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区开展药品安全示范县创建活动实施方案的通知》(新政办明电〔2011〕139号)精神,市人民政府决定在全市范围内开展药品安全示范区(县)创建活动,现结合实际,制定本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,深化医药卫生体制改革,完善药品安全监管长效机制,提升基层药品安全保障水平,建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系,确保各族群众用药安全。

二、创建目标

在巩固城乡药品供应网、药品监督网(以下简称“两网”)建设成果的基础上,通过创建药品安全示范区(县)活动,实现以下目标:

(一)创建活动纳入区(县)政府工作目标考核内容。区(县)政府和相关部门药品安全监管职责明确,经费保障到位,考评制度健全。区(县)、乡镇(街道)、村(社区)三级药品安全监管体系覆盖面达到100%,区(县)政府对相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。

(二)提高药品安全信息化监管水平。全面实施药品监管数据库管理,建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库。辖区内药品生产企业,乡镇(街道)以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100%。

(三)建立完善的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测体系。加强上市药械质量安全监测和分析,广泛开展药物预警宣传,健全诚信体系和应急处理体系,药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。

(四)城乡药品“两网”建设水平不断提升。区(县)、乡镇(街道)、村(社区)三级药品监督网作用突出,药品保障体系完善。实现药品监管网覆盖100%行政村(社区)、药品供应网覆盖100%行政村(社区),群众对药品市场秩序满意度达到95%以上。

(五)实现药品市场秩序根本好转。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)要求,药品使用单位药房100%符合规范化建设要求,医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为,无制售假药行为,无违法药品广告发布,无药品安全事件发生。

(六)全面提升各族群众安全用药、合理用药意识。要达到初步掌握处方药、非处方药分类基本常识,了解滥用药物的危害性,懂得从合法渠道购买药品。

三、遴选条件

选定药品安全示范区(县)应符合以下遴选条件:

(一)已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;

(二)区(县)设置有独立的药品监督管理机构;

(三)辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故(包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件);

(四)具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件;

(五)已将药品安全日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算,并随着财政收入的增长而逐年增加经费投入。

四、组织领导

为加强我市药品安全示范区(县)创建工作,成立乌鲁木齐市药品安全示范区(县)创建工作领导小组(以下简称领导小组),成员如下:

组长:汤占友市人民政府办公厅副主任

副组长:闫永平市食品药品监管局党组书记

西日甫江·伊明市食品药品监管局局长

成员:陶红军市公安局副局长

马怀新市发改委副主任

王荣市经委副主任

邓永明市监察局副局长

杨黎市财政局副局长

温尚志市商务局副局长

张卫市食品药品监管局副局长

王历市卫生局副局长

夏光顺市工商局副局长

朱珍市广电局副局长

杨小力市劳动和社会保障局调研员

领导小组主要负责指导、协调、督促、检查我市药品安全示范区(县)创建工作。

领导小组下设办公室,办公室设在市食品药品监管局,办公室主任由张卫兼任,办公室工作人员从相关单位抽调,具体负责创建活动的组织实施和日常工作。区(县)要成立相应的创建工作领导小组,制定创建工作具体实施方案,指导本区(县)创建工作广泛、深入、扎实开展。

五、责任分工

各区(县)要切实加强对创建工作的组织领导,各部门要各司其职,密切配合,形成创建工作合力,健全落实责任体系,努力提升药品安全水平。

食品药品监管部门要切实负起牵头部门的责任,会同相关部门认真分解落实创建目标任务,加强创建工作的组织协调;切实履行监管职责,加大药品市场日常监管力度;全面实施药品电子监管,提升基本药物监管水平;完善应急处置机制,有效防控药品安全突发事件;加强诚信体系建设,督促企业落实药品安全主体责任;深化城乡药品“两网”建设,深入整顿和规范药品市场秩序,严格规范药品生产、经营和使用行为,严肃查处制假售假违法行为,确保药品质量安全。

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