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关于印发嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案的通知

颁布单位:浙江省嘉兴市人民政府办公室 文号:嘉政办发〔2009〕143号
颁布日期:2009-11-25 失效日期:
效力级别:地方政府规范性文件 法规类别:刑事辩护

关于印发嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案的通知

嘉政办发〔2009〕143号

各县(市、区)人民政府,市政府各部门、直属各单位:

《嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

嘉兴市人民政府办公室

二○○九年十一月二十五日

嘉兴市药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院、省政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,切实解决影响药品安全的突出问题,严厉打击各类违法行为,进一步规范药械市场秩序,全面提升药品安全水平,有效保障人民群众用药安全,根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)和省政府办公厅《关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知》(浙政办发〔2009〕117号)精神,结合我市实际,特制定本实施方案。

一、指导思想和总体目标

(一)指导思想

全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,坚持以人为本,关注民生,标本兼治,着力治本,严格药品准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,确保公众用药安全,促进经济社会持续协调发展。

(二)总体目标

通过深入开展专项整治,进一步落实“地方政府负总责、各部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,药品生产经营秩序显著好转,企业安全责任意识、诚信意识和人民群众自我保护意识显著增强,努力实现药品质量安全无事故的目标。

二、整治任务和措施

(一)落实药品安全责任。各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,制定并实施药品安全专项整治工作实施方案和年度计划;继续将药品安全工作列入县(市、区)综合目标责任考核和平安建设考核内容,不断完善药品安全考核机制和考核办法,实行“一票否决”制度。各有关部门要加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效机制。

(二)强化药品全程监管。一是要加强药品研制、生产环节的监管。药品监管部门要严格按照国家药品、医疗器械审评审批标准和准入要求,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。开展上市药品和医疗机构制剂再注册工作,坚决淘汰不具备生产和配制条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。严格执行GMP管理要求,加强对药品生产企业认证后的跟踪检查、有因检查和飞行检查,药品生产企业GMP管理率达到100%。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理。加大对医疗器械生产企业的监督检查力度,以高风险医疗器械为重点,积极探索实施医疗器械生产企业质量管理规范,全面完善生产企业质量管理体系,切实规范企业生产行为,确保产品质量。严格实施药品召回制度,完善质量受权人和派驻监督员制度,确保上市药品安全。二是要加强流通环节的监管。巩固药品安全“两网一规范”和“小药店”整治工作成果,进一步完善药品监督网和供应网,加强采供监管,确保药品质量安全。药品监管部门要强化对药械经营企业的监管,加大监督检查力度和频度,继续实施药品连锁经营企业“捆绑式”管理、驻店药师“黑名单”制度和8小时外巡查机制,严格执行GSP管理要求,积极推进药品批发企业药品品种和药品仓库温湿度在线监管,全面提升药品市场整体水平。三是要加强使用环节的监管。认真贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》,强化药品使用监管。药品监管部门要进一步加强药品、医疗器械使用环节的质量监督管理,加强药品使用单位进货渠道、在库养护等重点环节监督检查,强化药品不良反应监测,规范医疗机构药品质量管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。

(三)严厉打击药械违法行为。始终保持打假治劣的高压态势,加大打击销售假劣药械违法行为力度。药品监管、卫生、公安、经贸和信息化等部门要按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,统筹打击制售假劣药品工作,特别是利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为,按照“谁审批、谁负责”的原则,规范相关产品的上市许可,严厉打击仿冒药品;加强对农贸市场经营中药材的监管,坚决杜绝非法经营药品、毒性中药材、中药饮片的违法行为;加大对挂靠经营、走票、超范围、超方式经营、药学技术人员缺位和处方药销售规定不落实等违法行为的打击力度,维护药品市场秩序。认真执行依法合理行使药品行政处罚自由裁量权的规定,药品、医疗器械违法违规行为立案查处率达100%,年结案率达90%以上,重大药害事件处理率达100%。

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