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黄冈市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知

颁布单位:湖北省黄冈市人民政府办公室 文号:黄政办发〔2007〕74号
颁布日期:2007-07-25 失效日期:
效力级别:地方法规及地方人大文件 法规类别:交通事故

黄冈市人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知

黄政办发〔2007〕74号

各县、市、区人民政府,龙感湖管理区、黄冈经济开发区管委会,市政府各部门:

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)和《省政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(鄂政办发〔2007〕60号)精神,切实保障人民群众用药安全,经市人民政府同意,现就进一步加强全市药品安全监管工作通知如下:

一、切实提高对加强药品监管工作的认识。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济发展和社会稳定。保障人民群众用药安全是国计民生的重要内容,是维护人民群众根本利益的具体体现。各地、各部门要本着对党和人民高度负责的态度,充分认识加强药品安全监管工作的重要意义,切实增强责任感和紧迫感,牢固树立正确的指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,大力加强药品安全监管工作,确保人民群众用药安全有效。

二、认真落实政府的监管责任。各县(市、区)人民政府要对本行政区域药品安全工作负总责,把药品安全工作纳入重要议事日程,加强组织领导,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要不断完善重大药品安全事件应急机制,加强部门协调,积极应对、有效处置药品安全事件。要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系,严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任。对于上述工作要求,各地要高度重视,层层抓好落实。

三、大力推进药品安全专项整治。各地、各部门要进一步加大力度,紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等关键环节,大力开展专项整治工作。在研制环节,按照全省统一部署认真清理药品批准文号,扎实开展药品注册全面普查和现场核查工作。在生产环节,认真实行GMP跟踪检查制度,坚决落实《派驻药品生产企业监督员》制度,积极推行《医疗机构制剂室CPP规范符合性证明检查制度》,加强药品生产动态监管,巩固提高专项整治成果。在流通环节,加强企业GSP认证后跟踪检查,着力规范药品经营主体行为。突出重点品种,加大监督抽验力度,严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为。在使用环节,加强特药监管、药物警戒与应急管理体系建设,加大合理用药宣传和药品分类管理工作力度,进一步完善日常监管机制、预警报告机制和应急处置机制,切实提高药品、医疗器械安全事件的早期发现、高效应对和及时处置能力。

四、突出抓好农村药品安全工作。大力推进农村药品监督网和供应网建设,各地、各有关部门要把农村药品“两网”建设作为惠民工程,纳入地方政府责任目标,提供必要经费保障,加强督办与考核,确保工作落到实处,取得实效。鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,严格药品零售企业准入管理,合理设置零售网点,规范药品经营管理,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村医疗机构药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道。要采取各种有效措施,减少药品供应中间环节。积极探索服务新型农村合作医疗制度的有效途径,推进农村药品供应网与新型农村合作医疗制度的对接融合,努力促进农村药品价格合理下降,确保农民用药“安全、经济、有效、方便”。

五、加强基础设施、技术能力和制度建设。各地要结合实施黄冈市食品药品安全“十一五”规划,加大支持药品安全监管基础设施建设力度,不断改善基层监督执法条件。要加快药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管信息化建设,建立药品监管信息通报、稽查快速反应、药害协同排查和不良反应应急处理机制,不断提高药品安全保障能力。要坚持和完善行政审批受理初审、技术审查、综合审核“三分开”和行政处罚调查、审核、决定、执行“四分离”工作机制,层层落实药品监管分区负责、定期巡检责任制和责任追究制,不断提升药品监管队伍依法行政、廉洁从政水平。

六、加强部门协作,形成工作合力。各有关部门要按照职责分工,认真履行保障药品安全的职责,加强部门间的协调与配合,形成工作合力,确保药品安全监管工作顺利进行。药监部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要依法严把药品生产、经营企业的市场准入关,严厉查处药品生产经营活动中的商业贿赂、商标侵权和虚假违法药品广告等违法行为,坚决取缔无照经营活动。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品和虚假广告宣传案件,公安机关要加大对制售假劣药品和虚假广告宣传犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

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