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关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

颁布单位:国家食品药品监督管理局 文号:暂无
颁布日期:2007-06-25 失效日期:暂无
效力级别:法律及人大文件 法规类别:劳动纠纷

关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场,并就有关问题通知如下:

一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。

二、自2008年1月1日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。

三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案,积极协助医生和患者减量停药,采取适宜的替代治疗措施,应加强撤药期间的不良反应监测,并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局,并在撤市工作完成后提交总结报告。

四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

附件:甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

国家食品药品监督管理局

二○○七年六月二十五日

附件:

甲磺酸培高利特制剂生产企业名单

1.EliLilly&CompanyLimited(英国)

2.天津中央药业有限公司


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