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关于印发沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

颁布单位:辽宁省沈阳市人民政府办公厅 文号:
颁布日期:2006-10-18 失效日期:
效力级别:地方法规及地方人大文件 法规类别:刑事辩护

沈政办发[2006]44号

关于印发沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知

各区、县(市)人民政府,市政府各部门:

经市政府同意,现将《沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

沈阳市人民政府办公厅

二○○六年十月十八日

沈阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

为认真贯彻《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械等违法犯罪活动,有效解决当前药品、医疗器械生产、流通和使用秩序中存在的突出问题,确保全市人民群众用药、用械安全,市政府决定,从现在起用一年的时间,在全市范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。

一、指导思想与主要目标

(一)指导思想。以科学发展观为指导,以确保人民群众用药安全为目的,以药品、医疗器械监督管理相关法律、法规为依据,坚持与推进诚信体系建设相结合,与治理商业贿赂工作相结合,与建立长效监管机制相结合,围绕药品和医疗器械生产、流通、使用的三个环节,突出重点企业、重点品种和重点环节,严格准入制度,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职行为,推动行业自律,保证人民群众的用药、用械安全。

(二)主要目标。通过专项行动,使药品和医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,药品、医疗器械行业自律水平明显提高,制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得以有效遏制,大案要案得到及时查处。《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实,药品和医疗器械生产、流通、使用行为更加规范,违法药品、医疗器械广告得到整治,药品、医疗器械不良反应(事件)得到有效监测,合理用药水平明显提高,药品、医疗器械监管的长效机制进一步健全和完善,监管能力和水平进一步提高,人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

(一)整顿和规范药品生产秩序。

1.全面检查药品生产企业实施GMP情况。以注射剂生产企业、特殊药品生产企业、国家和省市药品质量抽查中有不合格记录的企业、GMP跟踪检查中发现问题的企业、被举报投诉较多的企业为重点检查对象,以关键岗位人员资质、质量保证和质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理、质量管理责任落实情况为重点检查内容,对通过GMP认证的药品制剂、原料药生产企业进行全面检查。对未能严格按照GMP认证标准组织生产的企业责令限期整改,并严格监督整改情况,对不符合药品GMP认证检查评定标准的企业,依法收回其药品GMP证书;情节严重的,依法吊销其药品生产许可证。

2.对医疗机构制剂室进行全面检查。要重点检查制剂室关键岗位人员资质,执行法定标准、工艺情况,制剂产品功能主治内容,原辅料及成品检验情况。对未取得医疗机构制剂许可证和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的,依法采取责令限期改正、给予相应行政处罚等措施。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1.加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,全面清理药品经营主体资格,以供货单位资质证明、合法购货票据、药品验收目录等内容为重点,全面加强对药品经营企业的监督检查,依法查处和取缔各种形式的无证经营等违法活动,坚决打击药品经营企业出租(借)许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租(借)柜台的行为,严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备、私设黑库房等违规经营行为。继续深入开展对“南六”地区的综合整治,使该地区的经营秩序实现根本性好转。

2.强化对经营疫苗、麻醉药品和精神药品等重点监管品种企业的监督检查,重点检查企业的经营资质、质量管理、制度执行情况,储存、运输设施设备运行及冷链记录管理、购销记录等情况,严厉打击违法经营疫苗、麻醉药品和精神药品等特殊药品的行为,确保疫苗、特殊药品安全、合法流通。

3.与新型农村合作医疗工作相结合,推进农村药品监督和供应网络建设,全市在年内全部实现对定点医疗机构药品的统一配送。根据《新型农村合作医疗基层用药目录》和农村收入水平调整药品品种结构,保证药品供应,降低药品价格。充分发挥药品监督网的作用,建立适合农村实际的药品监督体系,对村医试行药品准入制度,加强对乡镇卫生院、诊所和药店药品质量的监督管理,提高用药服务水平,改善农民用药环境,确保农民用药安全有效、质优价廉。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1.加大医疗机构药品使用的监管力度。药品监管和卫生部门要共同组织医疗机构认真开展自查自纠。监督医疗机构规范进货渠道,建立健全供应商资质档案,及时索取产品的检验报告书,完善仓储设施,确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、变相销售或违法使用制剂等行为。

2.加强对医疗机构药品使用的管理。卫生部门要组织医疗机构成立药事管理机构,负责监督、指导药品管理与合理使用。要成立专家督导组,对全市各级各类医疗机构药品管理与合理用药情况进行督导检查,对各医疗机构药事管理机构的实际工作效果进行评价,对相关人员进行指导和培训。要规范医疗机构药品处方行为,加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督,提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方,探索开展处方点评工作;执行《抗菌药物临床应用指导原则》,开展临床用药监控,指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

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