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石家庄市人民政府办公厅关于印发石家庄市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知

颁布单位:河北省石家庄市人民政府办公厅 文号:暂无
颁布日期:2006-10-19 失效日期:暂无
效力级别:地方法规及地方人大文件 法规类别:医疗纠纷

石政办发〔2006〕61号

石家庄市人民政府办公厅关于印发石家庄市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知

各县(市)、区人民政府,市政府有关部门:

《石家庄市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

二○○六年十月十九日

石家庄市整顿和规范药品医疗器械市场秩序

专项行动实施方案

为进一步规范我市药品和医疗器械市场秩序,保障广大人民群众用药用械安全有效,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)精神和河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案,结合我市实际,制定本方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,按照“全市统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的方针,坚持“全面覆盖,突出重点”的原则,全面整顿和规范药械生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击制售假劣药械的犯罪活动,保障人民群众用药用械安全,促进全市医药经济健康有序发展。

二、工作重点与主要目标

(一)工作重点:坚持整顿与规范相结合,围绕药械生产、流通、使用三个环节,突出重点品种和重点环节,严格准入管理,强化日常监管,打击违法犯罪,查处失职渎职,推动行业自律。

(二)主要目标:通过专项行动,使行业自律水平有较大提高,《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实;使生产、经营和使用行为更加规范;使违法药械广告得到进一步整治;使药械不良反应(事件)能够得到有效监测,合理用药水平得以提高;尽快解决药械生产和流通等领域监督和管理存在的突出问题,确保药械产品质量,人民群众用药用械安全意识普遍增强。

三、主要工作任务

全面排查存在安全隐患的产品,重点打击违法违规行为,强化监督管理的薄弱环节,突出查处大案要案,进一步净化药械市场,保障群众用药用械安全。

(一)加大对药械生产环节的监管力度,完善监管运行机制

1采取日常监督检查、GMP跟踪检查和飞行检查等方式,对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查,确保GMP认证企业跟踪检查覆盖面100%,其中15%以上的企业采取飞行检查方式。重点检查三类监控企业、群众多次举报或跟踪有问题的企业;重点检查通过GMP认证后新增品种和《药品质量公报》中不合格的品种;重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质及生产质量管理等环节和内容;按照国家局24号令的要求,进一步深入开展药品包装、标签、说明书的专项检查。对药品生产企业未按规定实施GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,依法收回《药品GMP证书》;情节严重的,建议吊销《药品生产许可证》,并在全市范围内予以通报。

2加强对医疗机构药品制剂配制的监督检查,确保药品制剂质量。对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%。对未经批准配制制剂,或经批准的制剂不按《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制的,要依法查处。

3对医疗器械生产企业,市局集中力量全面开展检查,县局进行一次互查。重点检查被列入重点监控的企业和生产三类产品的企业;重点检查企业的质量体系运行情况和生产企业开办条件的符合情况;重点规范产品说明书、标签和包装标识、产品合格证的管理。对检查中发现不合格、管理出现严重滑坡的企业通报批评,严重的记入不良行为档案,并依法查处。

4进一步完善监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责。认真落实监督管理工作制度,做到不走过场、不走形式,不留死角,消除一切不安全隐患。对监管不到位,出现问题或造成严重后果的,要依法追究有关人员责任。

(二)加大对药械流通环节的监管力度,建立药品市场监管长效机制

1进一步加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,重点检查药品经营企业GSP实施情况,加强对存在药品质量问题、管理不规范和被省局通报批评等重点企业的监管力度。坚决打击药品批发企业出租、出借许可证,以及药品零售企业出租、出借柜台行为,严厉查处从非法渠道购进药品的违法行为,严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。强化对药品经营企业从业人员的管理,严格进货票据的监管,对购进药品不索要合法发票和销售清单的,一律依法查处。

2开展各类专项检查,进一步规范药品市场秩序。进一步加大对重点品种的监管力度,加大对群众反映较为集中和存在质量隐患品种的抽验力度;有计划、有针对性地开展处方药与非处方药分类管理专项检查,零售企业超范围经营药品、药品经营企业购销发票和销售清单的专项检查等;加大对违法违规行为的处罚力度,进一步净化药品经营市场秩序,保障人民群众用药安全。

3开展医疗器械专项检查,建立规范的经营秩序。对全市的医疗器械经营企业进行一次全面普查,重点检查口腔科材料、骨科内固定器材、体外诊断试剂等产品。对无证经营、超范围经营等违法行为要严肃查处,从而保证我市医疗器械经营市场规范有序。

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