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石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和石家庄市医疗器械使用质量管理规范的通知

颁布单位:河北省石家庄市人民政府 文号:暂无
颁布日期:2006-06-23 失效日期:暂无
效力级别:地方法规及地方人大文件 法规类别:医疗纠纷

石政发〔2006〕23号

石家庄市人民政府关于印发石家庄市药品使用质量管理规范和石家庄市医疗器械使用质量管理规范的通知

各县(市)、区人民政府,市政府各部门,市属各单位:

现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。

二○○六年六月二十三日

石家庄市药品使用质量管理规范

第一条为加强对药品使用的监督管理,保证人民用药安全有效,依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》,制订本规范。

第二条市食品药品监督管理部门主管本市药品使用单位的药品监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品使用的监督管理工作。

第三条药品使用单位应有一名负责人专门负责药品管理工作。药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识,对药品质量负领导责任。

第四条药品使用单位应设置专职药品质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

第五条县级以上药品使用单位的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。诊所、村卫生室等应具有经食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。

第六条药品使用单位从事药品验收、养护的人员应具有初中(含)以上文化程度,应当接受食品药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。

第七条药品使用单位直接接触药品工作人员的健康检查依照《石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法》执行。

第八条药品使用单位应有保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括:

(一)药品质量管理(包括部门、组织、人员等)责任制度;

(二)药品购进、验收、储存、养护、发放和使用等管理制度;

(三)首次供货企业及品种合法资质审核的管理制度;

(四)拆零分装药品的管理制度;

(五)处方调配的管理制度;

(六)处方的管理制度;

(七)特殊管理药品的购进、储存、保管、发放和使用的管理制度;

(八)药品质量事故的处理和报告制度;

(九)药品效期的管理制度;

(十)不合格药品和退货药品的管理制度;

(十一)记录和凭证的管理制度;

(十二)药品不良反应监测的管理制度;

(十三)人员健康体检的管理制度;

(十四)药品使用单位(如为医疗机构)配制制剂的管理制度。

第九条药品使用单位购进药品时,应向供货单位索取以下资料并存档备查;供货单位资料发生变更的,应及时变更存档资料:

(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

(二)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”;

(三)销售人员的身份证原件(需与复印件现场对照)、复印件。

购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进进口麻醉药品、精神药品时,还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时,应需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

第十条药品使用单位应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。药库、药房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密,并与生活区分开。

药品使用单位的药库、药房(药柜)应配备以下设备:

(一)便于药品陈列的设备;

(二)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏、冷冻设施及温、湿度监测和调节设备;

(三)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

(四)药品防尘、防潮、防火、防虫、防鼠、防霉变等措施;

(五)药品避光、通风设备;

(六)其他保证药品安全使用的设施。

第十一条药品储存应当根据药品质量要求,采取冷冻、冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

第十二条药品使用单位应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当立即采取措施进行调节,并做好记录。

第十三条药品与仓库地面、墙、房、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或采取相应的隔离措施。

待验、合格、不合格产品应严格管理、标识明确。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。

药品使用单位的在库药品应分品种应按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第十四条药品使用单位必须在核定的诊疗科目范围内,凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。

第十五条调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。

第十六条药品使用单位调配药品(包括药品拆零)时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品等应当符合卫生和质量要求,防止对药品产生污染。

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